GMDP-0093
Cheffe de projet en Affaires réglementaires
Disponible
Regulatory Affairs
Spécialisation
À propos de cet expert
Regulatory Affairs project manager specializing in CMC, pharmacovigilance, and pharmaceutical compliance.
Experienced in AMM dossiers, change control, regulatory databases, and health authority interactions across vaccines, plasma-derived and dental products.
Compétences
Expert
Regulatory Submissions
Sterile manufacturing
Plasma-derived medicinal products
Avancé
API Manufacturing
Regulatory inspection support
Liquid & semi-solid
Oral solid dosage
Biological & Immunological Testing
SOP Writing & Review
Intermédiaire
Pharmacovigilance
Annual Product Quality Review
Deviation Management
Computer system validation
Stability Study Design & Execution
Certifications
ICHM4QR1 & ICHM4QR2
Encadrement des avantages, loi anti-cadeaux et transparence
Recherche impliquant la personne humaine (RIPH)
Validation des systèmes informatisés (VSI)
Pharmacovigilance
Marketing digital
Réglementation ICH - BPC et déclaration d'Helsinki
Sensibilisation aux audits Life Science
L'essentiel du dispositif médical et du médicament
Marché des dispositifs médicaux : accès et remboursement
Évaluation des connaissances réglementaires pour les personnes en charge de la promotion des médicaments
Les bonnes pratiques cliniques
Dangerous Goods Regulations
Médiatrice de lutte anti-covid 19