GMDP-0093
Cheffe de projet en Affaires réglementaires
Verfügbar
Regulatory Affairs
Spezialisierung
Über diesen Experten
Regulatory Affairs project manager specializing in CMC, pharmacovigilance, and pharmaceutical compliance.
Experienced in AMM dossiers, change control, regulatory databases, and health authority interactions across vaccines, plasma-derived and dental products.
Kompetenzen
Experte
Regulatory Submissions
Sterile manufacturing
Plasma-derived medicinal products
Fortgeschritten
API Manufacturing
Regulatory inspection support
Liquid & semi-solid
Oral solid dosage
Biological & Immunological Testing
SOP Writing & Review
Mittelstufe
Pharmacovigilance
Annual Product Quality Review
Deviation Management
Computer system validation
Stability Study Design & Execution
Grundkenntnisse
Packaging
Zertifizierungen
ICHM4QR1 & ICHM4QR2
Encadrement des avantages, loi anti-cadeaux et transparence
Recherche impliquant la personne humaine (RIPH)
Validation des systèmes informatisés (VSI)
Pharmacovigilance
Marketing digital
Réglementation ICH - BPC et déclaration d'Helsinki
Sensibilisation aux audits Life Science
L'essentiel du dispositif médical et du médicament
Marché des dispositifs médicaux : accès et remboursement
Évaluation des connaissances réglementaires pour les personnes en charge de la promotion des médicaments
Les bonnes pratiques cliniques
Dangerous Goods Regulations
Médiatrice de lutte anti-covid 19